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我們都知道,常見的行業廠房裝修主要分為:保健品廠房凈化工程裝修、化妝品廠無塵車間、電子廠房裝修、實驗室裝修、食品廠房規劃設計、手術室凈化每個行業都有這嚴格的國家對行業生產環境的要求。 不僅這廣西,全國 保健品行業的廠房凈化工程裝修是在科學、嚴格的無菌生產環境、工藝、運行和管理體系中進行,要最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品 1.國際標準《ISO/DIS14644》 所以在保健品車架設計重中之重是要考慮到細菌消毒問題,而電子車間則不一樣,主要考慮的是潔凈度問題,潔凈度越高對電子行業就越是有利,行業不同要求也是千變萬化,
現在廣西鑫華凈化工程有限公司就主要圍繞保健品行業的廠房凈化工程裝修展開,談談醫療器械廠房凈化工程裝修有哪些要點。
在新建或改造保健品車間時首先碰到的就是凈化工程廠房裝修的設計,它是今后驗證工作的基礎,并決定了以后開展的工作,醫療器械凈化工程廠房設計時必須考慮的三個目標,降低人為差錯、防止交叉感染和混雜以及產品質量的保證體系。它是醫療器械GMP驗證工作的基礎,并決定了以后開展的工作。
2.潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》
3.醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》
4.藥品生產質量管理規范《GMP-98》
5.潔凈室施工及難收規范《JGJ71-90》
6.通風與空調工程施工及驗收規范《GB50243-2002》
7.美國聯邦標準《FS209E-92》 二、為了保證醫療器械產品的生產質量,防止生產環境對產品的污染,這類廠房的生產區域必須滿足規定的環境參數標準:
1.潔凈度為百級、萬級區域時,一般控制溫度為20~24C,相對濕度為45~60%;十萬級區域一般控制溫度為18~28C,相對濕度為50~65%。
2.補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量,保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
3.不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。
4.潔凈室主要工作室一般照明的照度值不直低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。 5.潔凈室內噪聲級,動態測試時不宜超過75dBA。另外,噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化要